一、电白区市场监督管理局查办某药店经营过期医疗器械及未依法备案案
【案情简介】2025年2月26日，本局执法人员在日常检查中发现，辖区内某药店货架上存放有5盒共计237个某品牌医用防护口罩，其外包装显示已超过有效期，但仍在销售状态。当事人现场无法提供该批口罩的购进票据、供应商资质及第二类医疗器械备案凭证。经查，当事人于2023年1月购进该批次口罩400个，已销售163个，剩余237个过期。其行为同时构成了经营过期医疗器械和未经备案经营第二类医疗器械两项违法事实，涉案货值948元。鉴于当事人积极配合调查，涉案货值较低，且因其家庭成员患重大疾病导致生活困难，符合减轻处罚情节，本局依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，责令其改正未经备案的行为，并作出没收全部过期口罩、罚款10000元的行政处罚。
【典型意义】医疗器械安全关乎公众健康，其经营环节的合规性是安全底线。本案中，药店作为医疗器械零售终端，不仅疏于效期管理，使过期口罩处于销售状态，更存在未依法进行第二类医疗器械经营备案的“先天”缺陷，暴露出主体资格与日常管理的双重失守。执法部门的查处，警示所有医疗器械经营者，必须严格履行备案法定义务，并建立完善的进货查验、仓储养护和效期管理制度，定期自查自纠，坚决杜绝过期产品流入市场。此案也体现了执法过程中对特殊困难情况的综合考量，实现了法律效果与社会效果的统一。
二、电白区市场监督管理局查办某口腔卫生室使用过期医疗器械及未建立进货查验记录制度案
【案情简介】2025年7月30日，本局对辖区内某口腔卫生室进行检查，发现其诊室内摆放的“造牙树脂”、“义齿基托树脂”各1瓶，均已超过使用期限，且当事人无法提供购进票据及合格证明文件，未建立医疗器械进货查验记录制度。经查，上述产品系当事人从合法企业购进，但过期后仍置于诊疗区域待用，涉案货值29元。当事人的行为构成了使用过期医疗器械和未建立进货查验记录制度的违法行为。鉴于其属首次违法、涉案产品货值小、危害后果轻微且配合调查，本局依法责令其建立并执行进货查验记录制度，给予警告，并对其使用过期医疗器械的行为作出没收过期产品、罚款20000元的行政处罚。
【典型意义】口腔科诊所是医疗器械，尤其是植入、介入类材料使用的重点场所，其质量安全直接关联患者健康。本案中，即便涉案的牙科材料货值不高，但过期使用可能导致材料性能失效，引发诊疗风险，暴露出部分小型医疗机构在医疗器械管理上的严重短板——既无进货查验记录，也无有效的效期监控机制。此案查处警示所有医疗器械使用单位，必须将医疗器械等同于药品进行严格管理，建立并执行覆盖采购、验收、储存、使用、维护全过程的制度，确保所用器械合法、合格、有效，切实保障患者临床用械安全。
三、电白区市场监督管理局查办某口腔门诊使用过期医疗器械案
【案情简介】2025年8月14日，本局执法人员对辖区内某口腔门诊进行现场检查，在其诊疗室药品柜上发现“根管润滑剂”、“硅橡胶咬合检查材料”等4款医疗器械，均己超过有效期，且未标注任何废弃标识，与其他合格产品混放待用。当事人同时存在购进医疗器械未建立进货查验记录制度的问题。经核算，部分涉案医疗器械货值65元。当事人的行为违反了医疗器械使用管理相关规定。鉴于其积极配合调查、涉案货值较小、危害后果轻微，本局依法责令其改正未建立进货查验记录制度的行为并给予警告，同时对其使用过期医疗器械的行为作出没收全部过期产品、罚款20000元的行政处罚。
【典型意义】医疗器械的“超期服役”是潜伏的巨大风险。本案涉案单位作为口腔专科门诊，使用的根管润滑剂、粘接剂等产品直接作用于患者口腔，其过期失效可能导致治疗失败甚至引发感染。检查中发现的“过期与合格混放”现象，更是管理粗放的典型体现。此案表明，无论机构规模大小，都必须树立严格的医疗器械生命周期管理意识，建立清晰的效期台账，实行色标管理或物理隔离，确保过期产品及时撤出使用区域并规范处置。监管部门的持续检查与严厉查处，旨在推动使用单位实现从“被动合规”到“主动管理”的转变，筑牢医疗器械使用安全的内部防线。
